為什么是0.22μm就是除菌過濾器嗎?

0.22μm微孔燒結(jié)過濾不銹鋼濾芯推薦

微米級高精度粉末燒結(jié)濾芯

在20世紀(jì)60年代膜過濾器進(jìn)入市場，當(dāng)時(shí)認(rèn)為0.45μm級別的膜為“除菌級”過濾器且成功應(yīng)用于注射劑的除菌過濾。而作為過濾膜除菌能力測試的標(biāo)準(zhǔn)菌為粘質(zhì)沙雷氏菌(Serratia marcescens)。

粘質(zhì)沙雷氏菌(Serratia marcescens)又稱靈桿菌，一種產(chǎn)生鮮紅色素的細(xì)菌，存在于空氣和水中，可生長在動(dòng)、植物性食品中。近球形短桿菌，但形態(tài)多樣，約0.5×(0.5～1.0)微米。

然而在一篇1960年發(fā)表的論文中，美國FDA的Frances Bowman博士發(fā)現(xiàn)經(jīng)過0.45μm“除菌過濾的”培養(yǎng)基可受到一種微生物的污染，在每平方厘米104-106以上的挑戰(zhàn)水平下少量的這種生物可反復(fù)穿透0.45μm級別的過濾膜。

那為什么會(huì)定義為0.22μm呢?

經(jīng)過隨后行業(yè)多年的努力，新的除菌過濾器膜應(yīng)運(yùn)而生，就是我們現(xiàn)在依然廣泛使用的標(biāo)稱孔徑為0.22μm的除菌過濾膜。

實(shí)際上小數(shù)點(diǎn)后第二位已經(jīng)沒有意義了，之后的電鏡觀察實(shí)際平均孔徑并非0.22或0.2um。

所以除菌濾膜孔徑是多少并不重要，它是一個(gè)功能性定義，根據(jù)ASTM F83815.用挑戰(zhàn)水平大于等于1x10'cfu/cm?有效過濾面積的缺陷短波單胞菌(Brevundimonas diminuta)對過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)，經(jīng)過適當(dāng)驗(yàn)證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無菌濾出液的過濾器。

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